ISO14644系列规范是用于规划、制作、验证和操作洁净室的国际规范，界说了洁净室环境要求。

  ISO 14644系列包括多个规范，每个规范都触及与洁净室相关的特定方面，例如：洁净室的规划、运转、监测的性能参数，洁净等级的分类等。

  “洁净室”是一个关闭的房间，其经过设备运用气压和过滤器，以操控空气中的颗粒物数量。

  静态设备已建成，出产设备已安装好并按需方与供方协议的条件运转，但无人员。

  ·若重视到粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点应收集足以检测出不少于20颗粒子的空气量；

  ·任何情况下，每次采样点的采样量不能低于2L，采样时刻不可以少于1min；

  ·每个采样点承认最小采样量采样，当仅需一个采样点时，则在该点至少进行三次采样。

  无菌医疗器械出产企业必具有适配的洁净车间，而无菌医疗用具及其零部件的出产都应契合有关规范和规则。

  而质量管理体系中，已对灭菌进程和无菌屏障体系的承认程序构成明文规则和要求。

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